文章来源：思宇MedTech；编辑：祎禾

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2023年1月17日，经审查，xx食品药品监督管理局采用附条件批准的方式，航天新长征医疗器械(北京)有限公司开发的体外肺支持辅助设备已获批准注册上市。

就在十天前，思宇刚刚报道NMPA批准了第一个汉诺医疗国内ECMO系统。就在十天前，思宇刚刚报道NMPA批准了第一个汉诺医疗国内ECMO系统。回顾:

重磅！国内首家ECMO批准上市！

2023年1月17日，xx食品药品监督管理局(NMPA）经审查，航天新长征医疗器械(北京)有限公司开发的体外肺支持辅助设备已通过附件批准注册上市。据悉，

该产品是第二批国产ECMO产品

。

▲图片来自官网

NMPA官方网站显示：“该产品在体外循环过程中提供动力和安全监测，并与兼容的一次性耗材一起使用，以实现肺功能的辅助支持。本产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制、病情持续恶化或死亡风险可预见的成人患者。本产品由主机、流量/气泡传感器、手动紧急驱动装置、手动紧急驱动装置支架、压力电缆、氧合器支架、氧气瓶支架、手推车组成。

该产品的上市将进一步提高我国ECMO产品的供应能力，满足临床急需，提高新冠肺炎重症患者的治疗水平，更好地实现新冠肺炎疫情防控“保健防重”的目标

。

在产品注册申报过程中，xx食品药品监督管理局按照“统一指挥、早期干预、快速高效、科学审批”的原则，成立了应急评审工作组，专人负责、全过程指导，发布技术评审指导原则，加强产品注册申报指导，加快评审批准过程。“

药品监督管理部门将加强对产品上市后的监督，保护患者的设备安全。

▍体外膜肺氧合技术的市场状况

根据体外生命支持组织的体外生命支持组织（Extracorporeal Life Support Organization, ELSO)据统计，截至2021年，全球近5年ECMO用户登记数已达85490人，2021年ECMO治疗总数已达10656人。

国内外市场上常见的ECMO产品主要来自Maquet、Sorin、Medtronicxx三大巨头中，Maquet是主流，约占中国份额的80%；ECMO制造商使用的膜肺材料是固体中空纤维膜丝（PMP聚烯烃材料)，3M公司Membrana垄断。就国内而言，ECMO单套设备价格从100万元到300万元不等，最高采购价为347万元。实际治疗过程中的费用不仅来自ECMO设备本身的昂贵价格，还包括启动费、耗材、期间检测费、药品费、专业管理费等。

根据公开资料，2020年全国ECMO设备只有近500台，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。但在德国，平均每2万到4万人就可以拥有一个ECMO。

目前，ECMO在中国的研发热度并没有下降。据不完全统计，中国有20多所大学和企业正在开发ECMO。其中，西安交通大学、微创医疗、汉诺医疗、江苏赛腾医疗等较为知名。

▍航天新长征医疗器械(北京)有限公司

根据网络披露信息，航天新长征医疗器械(北京)有限公司(以下简称长征医疗器械)

成立于2021年，总部位于北京市，是一家以专用设备制造业为主的企业。据悉，该公司是中国航天科技集团有限公司研究所第十八研究所的全资子公司，规模约为50人。

根据官方网站，长征医疗核心团队基于早期的“火箭心”人工心脏和体外膜肺氧合机（ECMO）在中国航天科技集团、北京等多个科研项目的支持下，研究基础将与北京协和医院、301医院、安贞医院、中日友好、天津泰心、湖南湘雅、四川华西等国内医院合作，开展ECMO、核心部件、配套耗材的研发、制造、试验、注册、销售，为医院重症监护、医院外急救等场景提供高端体外心肺支持。

▲图片来自官网

目前，长征医疗拥有由科学院院士和工程院士xx的专家咨询团队。核心研发团队包括985所大学的4名博士后和10多名985所大学的硕士学位。长征医疗公司致力于成为以ECMO为代表的世界级高端医疗设备“产学研医”一体化高新技术企业，以履行“航天科技服务健康中国”的使命，推动长征火箭相关先进技术向民用高端医疗领域转型。长征医疗公司致力于成为以ECMO为代表的世界级高端医疗设备“产学研医”一体化高新技术企业，以履行“航天科技服务健康中国”的使命，推动长征火箭相关先进技术向民用高端医疗领域转型。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya